こんにちは！
一問一答.comのPaulです！
登録販売者の試験勉強、順調に進んでいますか？
第3章の主な医薬品や、第2章の人体の仕組みは、多くの受験生が時間をかけて対策する分野です。
しかし、合格ラインを確実に超えるためには、第4章の「薬事に関する法規と制度」で点数を稼ぐことが極めて重要になります。
今回は、第4章の中でも特に受験生が混乱しやすく、かつ試験での出題頻度が高い「医療機器の分類と販売ルール」について深掘り解説します。
「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の違いを、自信を持って説明できるでしょうか？
あやふやな知識を、今日ここで確実な得点源に変えてしまいましょう！
医療機器の分類とリスク評価の仕組みを深掘り！
医療機器は、不具合が生じた場合に人体に及ぼすリスクの程度に応じて、4つのクラスに分類されています。
試験では、このクラス分類と「一般・管理・高度」という名称、そしてそれぞれの「リスクの定義」が結びついているかが問われます。
まず、最もリスクが低いのが「クラスI：一般医療機器」です。
これは、不具合が生じても、人体へのリスクが極めて低いとされているものです。
具体例としては、救急絆創膏、脱脂綿、ガーゼ、医療用ピンセットなどが該当します。
次に、「クラスII：管理医療機器」です。
不具合が生じた際の人体へのリスクが比較的低いものがこれに当たります。
家庭用の電位治療器やマッサージ器、電子体温計などが代表的ですね。
そして、不具合が生じた場合に生命の危険に直結する恐れがあるのが、「クラスIII・IV：高度管理医療機器」です。
クラスIIIはリスクが「高い」もの、クラスIVはさらにリスクが「極めて高い」ものと定義されています。
具体例としては、コンタクトレンズ（クラスIII）、人工透析器、ペースメーカー（クラスIV）などが挙げられます。
ここで注意したいのが、コンタクトレンズです。
視力矯正用だけでなく、おしゃれ用のカラーコンタクトレンズも「高度管理医療機器」として規制の対象であることを忘れないでください。
また、医療機器の分類とは別に、もう一つ重要な定義があります。
それが、「特定保守管理医療機器」です。
これは、保守点検や修理に専門的な知識・技能を必要とするものを指します。
「高度管理医療機器」の多くがこれに該当しますが、一部の「管理医療機器」や「一般医療機器」にも指定されているものがあるため、「高度＝特定保守」と単純に決めつけないようにしましょう。
販売に必要な手続きと実力確認テスト
医療機器を販売するためには、その分類に応じた手続き（許可や届出）が必要です。
ここも試験で狙われやすいポイントなので、整理しておきましょう。
・管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）：販売業の「届出」が必要
・一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く）：許可も届出も「不要」
特に「許可」が必要なのか「届出」だけで良いのか、あるいは「不要」なのかの区別を明確にしてください。
ちなみに、薬局や店舗販売業者が医療機器を販売する場合でも、このルールは適用されます。
店舗販売業の許可を持っているからといって、無条件で高度管理医療機器を販売できるわけではありません。
別途、高度管理医療機器の販売業の「許可」を受ける必要があるのです。
では、ここまでの内容が理解できているか、マルバツ問題でチェックしてみましょう。
【問題1】
一般医療機器を販売・授与しようとする者は、あらかじめ、営業所ごとに、都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区にあっては、市長又は区長）に届け出なければならない。〇か✕か。
【正解1】
✕
一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く）の販売には、届出は不要です。
【問題2】
コンタクトレンズは、不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的高いものとして、「管理医療機器」に分類されている。〇か✕か。
【正解2】
✕
コンタクトレンズは「高度管理医療機器」に分類されます。
【問題3】
「特定保守管理医療機器」とは、保守点検及び修理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器であり、その指定はクラス分類（I～IV）に依存せず行われる。〇か✕か。
【正解3】
〇
設問の通りです。クラス分類とは別の基準で指定されます。
試験直前を想定したアドバイス
これからは「知っているはずなのに間違える問題」を徹底的に潰していく時期です。
第4章においては、特に以下の項目を再点検してください。
まず、「数字」に関わる問題です。
許可の有効期間（6年）、再教育の受講頻度、記録の保存期間（原則3年、特定薬事に関するものは20年など）は、単純暗記で対応できる得点源です。
うろ覚えだと、試験会場で「3年だったか5年だったか…」と迷ってしまいます。
次に、「主語」の入れ替えに注意しましょう。
「厚生労働大臣」なのか「都道府県知事」なのか。誰がその権限を持っているのかを確認してください。
例えば、医薬品の販売業の許可を与えるのは「都道府県知事」ですが、日本薬局方の作成を行うのは「厚生労働大臣」です。
また、今回深掘りした医療機器の分野では、「中古品」の販売についても見落としがちです。
医療機器の販売業者が中古の医療機器を販売しようとするときは、あらかじめその医療機器の製造販売業者に通知しなければなりません。
こういった「マニアックだけど試験に出る」という細かい規定を今一度、テキストの隅々まで確認しておきましょう。
最後は自分の努力を信じて、1点でも多くもぎ取る執念を持ってくださいね！
試験まで引き続きコツコツと頑張っていきましょう♪
まとめ：直前期の単純暗記はスマホでアウトプット！
試験直前の単純暗記作業は、スマホのアプリなどでとにかく「アウトプット数」を増やすことで格段に覚えやすくなります！
テキストや過去問のしっかりとした学習に加えて、隙間時間にサクッと学べる「一問一答アプリ」で、確実な得点源に仕上げましょう。
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